深圳康泰：拿下首張乙肝疫苗“準生證” 率先復產

    受累新生兒致死事件的三大疫苗巨頭中，深圳康泰最先發(fā)出了復產消息。
    深圳康泰生物制品股份有限公司（下稱“深圳康泰”），昨日在京正式宣布拿到國內首張新GMP（GoodManufacturingPractice，“藥品生產質量管理規(guī)范”）證書，全面復產。
    然而，這起風波的影響真正平息，還需要一段不短的時間。
    【市場信心尚未恢復】
    “我們已經拿到了國家食藥監(jiān)總局正式頒發(fā)的新版GMP證書，目前也是國內三大乙肝疫苗生產企業(yè)中拿到證書的第一家。”昨日，深圳康泰董事長杜偉民向《第一財經日報》記者表示。
    2013年12月，全國多地先后出現(xiàn)17例新生兒接種乙肝疫苗后致死事件，包括深圳康泰、北京天壇和大連漢信等國內主要計劃免疫乙肝疫苗生產商均被卷入并先后停產，而占據(jù)整體市場50%的深圳康泰受波及最深。
    壞消息接踵而至——2014年1月2日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局證實，深圳康泰、天壇生物、大連漢信三家乙肝疫苗生產廠家因未通過新版GMP認證，于2014年1月1日起暫停生產。
    “初步估計，12月的新生兒死亡事件和停產對公司已經造成了接近2億元的損失，恢復生產和市場信心至少需要大半年到一年的時間，這次事件最終的損失可能在3億元上下。”昨日，深圳康泰副總經理苗向接受《第一財經日報》采訪時透露。
    投產于1994年的深圳康泰是目前國內最大的乙肝疫苗生產企業(yè)，也是中國乙肝免疫規(guī)劃的最大供應商，累計銷售疫苗近9億支，全套技術引進自全球疫苗巨頭美國默克，最高時一家曾占據(jù)中國乙肝免疫市場70%份額。
    也因此，12月突發(fā)的新生兒死亡事件對其沖擊巨大。
    2013年12月20日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局下發(fā)通知，暫停使用深圳康泰公司生產的全部批次重組乙型肝炎疫苗（釀酒酵母）產品，并深入調查嬰兒死亡原因，進一步對藥品生產企業(yè)進行檢查，對疫苗產品質量進行檢驗。
    事實上，在全國禁令之前，廣東、四川、湖南等深圳康泰以往的主戰(zhàn)場，都已經先后暫停了其疫苗使用，改用天壇生物、大連漢信等競爭對手產品。
    盡管1月3日，國家衛(wèi)生計生委、食藥監(jiān)總局聯(lián)合召開新聞通氣會宣布，2013年12月13日至2013年12月31日間，接種深圳康泰乙肝疫苗疑似預防接種異常反應有關病例18例，其中死亡17例，所有病例初步判定與康泰乙肝疫苗無關，但這一事件對公眾信心已經造成了嚴重打擊。
    【市場仍有斷檔期】
    “僅僅1個月內，中國新生兒計劃內乙肝疫苗的接種率就下降了30%，甚至其他疫苗的接種率都下降了15%，這是非?？膳碌氖虑椋苡锌赡茉谖磥淼囊欢螘r間出現(xiàn)集中的肝病爆發(fā)。”昨日，衛(wèi)計委免疫規(guī)劃專家分委會委員孫蓮英向記者透露。
    現(xiàn)階段，我國疫苗市場分為兩類：計劃內免疫疫苗，即俗稱的“一類苗”，國家定點生產，由政府免費向公民提供，市場容量較為固定，深圳康泰、天壇生物、大連漢信、華北制藥和華蘭生物幾家公司共同供應；第二類疫苗又稱“有價苗”，采取自愿、自費原則，企業(yè)具有相應的自主定價權，競爭較為激烈。
    給新生兒注射的乙肝疫苗，正是屬于第一類由政府買單的“一類苗”，現(xiàn)階段幾乎全部由深圳康泰、北京天壇和大連漢信三家把持市場。
    “從1992年衛(wèi)生部將乙肝疫苗納入計劃免疫管理，對所有新生兒實施接種以來，全國總人口乙肝病毒攜帶率由9.75%下降到7.18%，其中5歲以下兒童的乙肝病毒攜帶率從超過9%下降到不足1%，因為接種乙肝疫苗減少了乙肝病毒感染者3000多萬人。”國內疫苗領域知名專家、中國工程院院士莊輝昨日認為，2014年1月監(jiān)測發(fā)現(xiàn)的疫苗接種比例大幅下滑，將在未來對中國免疫規(guī)劃提出嚴峻考驗。
    和計劃免疫突然出現(xiàn)的拐點相似，市場的準備可能也將同樣出現(xiàn)斷檔。
    1月2日晚間，未通過認證的天壇生物發(fā)布緊急澄清公告，表示“根據(jù)整體經營計劃安排，于2009年啟動本部生產設施向亦莊新產業(yè)基地整體搬遷計劃。本部原有生產設施（含乙肝疫苗原生產設施）于2013年12月31日停止生產，新生產設施預計最快于2014年下半年起相繼投產”。
    “天壇最快要到下半年才能拿到新GMP證書恢復生產，大連漢信在被梅花集團收購后，可能會加快拿證的速度，但是，最快也得半年時間。”昨日，某不愿透露姓名的分析師向《第一財經日報》分析。
    他認為，雖然幾家公司都有足夠儲備的疫苗，不影響現(xiàn)階段銷售，但暫停生產的半年到一年時間，將很有可能影響其下一年的市場供應，并對市場格局產生影響。