新藥審批在資源整合中應(yīng)適當引入第三方

    近日，記者從“聲音·責任2014兩會代表座談會”上獲悉，國家“十一五”期間推動的“重大藥品專項”取了較好的成績，極大地推動了國內(nèi)藥企具有自主知識產(chǎn)權(quán)的仿制藥研發(fā)，但新藥審批效能低下的頑疾并沒有根本解決。
    業(yè)內(nèi)眾多代表、委員認為，具有自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥上市緩慢，不僅難以滿足日益增長的臨床用藥需求，也會嚴重遲滯制藥企業(yè)回報，從而導(dǎo)致藥物持續(xù)創(chuàng)新困難。他們建議借鑒全球藥審經(jīng)驗，并結(jié)合我國國情加速調(diào)整，盡快完善我國藥品審批機構(gòu)的職能定位，擴充人員編制。
    【審批政策待完善】
    全國人大代表、亞寶藥業(yè)董事長任武賢說，根據(jù)我國藥品申報情況來看，藥品審評的速度較慢。他認為，對于仿制藥，要向發(fā)達國家學(xué)習(xí)一審一批，這樣才能夠把更先進的藥品快速引進國內(nèi)，滿足群眾用藥需求。
    全國人大代表、江蘇康緣集團董事長蕭偉也認為，我國的新藥審批政策不夠完善，尤其體現(xiàn)在新藥審批時間較長。與國際市場相比，美國藥品審批采取直接申報、一級審評的申報機制，在藥品審批過程中注重審評機構(gòu)與企業(yè)的雙邊交流，并且有針對性地簡化審評程序，而我國的新藥環(huán)境存在一定不足，如信息溝通不健全、審批周期過長等，對創(chuàng)新藥物研發(fā)造成較大的消極影響。
    針對目前我國藥品審批周期過長的問題，全國人大代表、辰欣藥業(yè)董事長杜振新提出三點建議：第一，改變藥品注冊生產(chǎn)線上檢查方案，根據(jù)品種特點有選擇性地進行研發(fā)注冊動態(tài)生產(chǎn)。按照現(xiàn)行《藥品管理法》，藥品在注冊申報過程中，每一個品種、每一個規(guī)格都要進行動態(tài)生產(chǎn)線的核查，這給企業(yè)增加了很大負擔，包括人力、物力、財力。
    杜振新建議，改變生產(chǎn)線核查方案，對核查企業(yè)建立備案制度，對審查的品種進行既行檔案。根據(jù)分類品種特點，選取有代表性的品種進行生產(chǎn)線上核查。對生產(chǎn)能力和生產(chǎn)工藝進行檢查，同時避免重復(fù)檢查，節(jié)約資源，減輕企業(yè)負擔；在人員難以增加的情況下，加快審評進度。
    第二，改變仿制藥申請一報兩批，予以研究注冊審評申報之前，人體生物等效性試驗放在申報注冊之前。FDA針對仿制藥的注冊申請采用“一報一批”的簡化程序，即申請人按照要求完成BE證明仿制藥和原研藥生物等效性后提出注冊申請（ANDA申請），一并提交CMC（藥學(xué)研究資料）、生物等效性以及包裝標簽等資料，人體生物等效性試驗不需要FDA的批準。我們應(yīng)該借鑒，提高工作效率，簡化程序。
    第三，新原研藥通過審評，同期的制劑沒有批準，新原研藥不批準。此種情況下，企業(yè)如再重新申報制劑，對原研藥也要進行研究和申報，這樣既增加了藥檢中心的工作量，也增加了企業(yè)的負擔，建議制劑仿制藥要批準企業(yè)重新申報制劑，待制劑申請也批準原研藥的生產(chǎn)，加快藥品審評。
    針對藥品審評體制，全國人大代表、科倫藥業(yè)董事長劉革新提出，唯有進一步明確藥品審評機構(gòu)在我國日益增長的重大疾病治療需求和行業(yè)發(fā)展中的職責定位，加速改革審評體制，提升審評效率，使創(chuàng)新動力和創(chuàng)新能力的發(fā)展成為企業(yè)的需求，發(fā)揮企業(yè)自身的“造血”能力，才能真正推動我國藥物研究和創(chuàng)新能力的可持續(xù)發(fā)展。同時，實現(xiàn)重大疾病質(zhì)優(yōu)價廉治療藥物快速上市，滿足重大疾病的治療需求。
    【適當引入第三方】
    藥審中心人員有限的問題也成為醫(yī)衛(wèi)界代表委員關(guān)注的焦點之一。任武賢說，據(jù)統(tǒng)計，F(xiàn)DA負責藥品審評的專家有5000人，歐盟也有4500人，但我國2011年初為120人。去年審查了7600個藥品批件，工作效率已經(jīng)非常高。但我國有4000多個藥廠，一個藥廠仿制2個藥就有9000多，建議適當提高藥審中心人員編制。
    劉革新建議，首先，應(yīng)盡快擴編審評隊伍。他認為，我國藥品審批急需借鑒全球藥物審評的經(jīng)驗，并結(jié)合我國國情，加速調(diào)整和充實我國藥品審評機構(gòu)的職能定位、部門設(shè)置與功能，傾斜性地向藥品審評部門進行投入和資源配置，迅速擴編增加審評人員，吸引對特定領(lǐng)域關(guān)注度更高、學(xué)識經(jīng)驗更豐富、學(xué)術(shù)研究更深入的外部專家擴充到審評隊伍中。
    劉革新還建議，穩(wěn)定審評人員隊伍，提升審評人員的專業(yè)知識水平。在擴編的同時，穩(wěn)定已有的審評隊伍，以便審評人員知識積累和水平的提升，力爭建立一支相對固定、有較強專業(yè)背景、較高學(xué)術(shù)地位、科學(xué)公正的藥品注冊審評專家隊伍。
    劉革新表示，在我國審評機構(gòu)職能調(diào)整過程中，應(yīng)建立統(tǒng)一和持續(xù)的人員技術(shù)、法規(guī)培訓(xùn)體系，確立統(tǒng)一的藥品審批審評管理規(guī)范（GRP），解決已有審評制度設(shè)計中的把控過度和不足之處，從速提升審評效率。
    “在藥審中心人員有限的情況下，在考慮審批權(quán)下放的同時，也可以考慮適當引入第三方專業(yè)機構(gòu)。”全國人大代表、江蘇省泰州醫(yī)藥城黨工委書記陸春云強調(diào)，要依托依靠符合條件的第三方，通過政府購買的理念，通過第三方服務(wù)來提升政府的評審水平。
    任武賢建議，藥審中心找國外的專家提高藥品審評水平，并提高審評人員的待遇。代表、委員可以向財政部提出建議，適當增加藥品審評收費標準，而收取的費用要用于藥品審評，進行“收支兩條線”管理，從而進一步擴大藥審人員的數(shù)量，并提高待遇。
    劉革新認為，加碼審批可以迅速釋放改革紅利：第一大紅利，治療重大疾病藥物可獲得性目標有望迅速實現(xiàn)；第二大紅利，能夠有效地平抑外企壟斷市場帶來的虛高藥價；第三大紅利，中國民族醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的成果轉(zhuǎn)化將實現(xiàn)歷史性的跨越。
    他指出，自2007年過渡期藥品集中審評工作結(jié)束后，藥品審評中心在仿制藥的審評方面取得了很大的進步，培養(yǎng)了一支具有相應(yīng)工作經(jīng)驗和能力的專家隊伍。他相信，以政府監(jiān)管為主導(dǎo)，以企業(yè)自律為基礎(chǔ)，以社會資源為動力，有效地利用現(xiàn)有資源（第三方專業(yè)企業(yè)），一定能夠釋放改革的紅利。