FDA：要求在糖皮質(zhì)激素注射劑標(biāo)簽中加入新的警告

    FDA稱，注射式糖皮質(zhì)激素現(xiàn)在必須增加一個新的標(biāo)簽警告，即硬膜外腔注射的嚴(yán)重副作用風(fēng)險包括死亡、中風(fēng)及永久性失明和癱瘓。
    FDA在審查大量的醫(yī)學(xué)文獻報道及其自身的不良事件數(shù)據(jù)庫之后，決定糖皮質(zhì)激素注射劑類藥物標(biāo)簽中需要加入這樣的警告。
    “嚴(yán)重不良事件包括死亡、脊髓梗死、截癱、四肢癱瘓、皮質(zhì)盲、中風(fēng)、癲癇、神經(jīng)損傷和腦水腫，”FDA在宣布的這項警告時表示道。
    “很多情況與皮質(zhì)類固醇注射相關(guān)，皮質(zhì)類固醇注射后數(shù)分鐘到48小時內(nèi)有不良事件發(fā)生。在某些情況下，神經(jīng)系統(tǒng)不良事件的診斷可通過磁共振成像或斷層掃描得到證實。研究報道稱，很多患者無法從這些不良事件中恢復(fù)。”
    總之，F(xiàn)DA稱這些不良事件雖然很少，但相當(dāng)嚴(yán)重。修改后的標(biāo)簽可使衛(wèi)生保健提供者在用藥前與患者討論相關(guān)的風(fēng)險，指導(dǎo)他們觀察不良神經(jīng)系統(tǒng)影響，如失明、麻木或刺痛感、嚴(yán)重頭痛或癲癇發(fā)作等。
    FDA強調(diào)，該警告與2012年類固醇使用相關(guān)的真菌污染問題無關(guān)。