國(guó)家醫(yī)保局發(fā)布《醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評(píng)價(jià)的操作規(guī)范（2020版）》

各省級(jí)藥品和醫(yī)用耗材集中采購(gòu)機(jī)構(gòu)：

為促進(jìn)公平有序開(kāi)展醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評(píng)價(jià)工作，統(tǒng)一信用評(píng)價(jià)工作規(guī)則，提升信用評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)化規(guī)范化水平，經(jīng)國(guó)家醫(yī)療保障局同意，依據(jù)國(guó)家醫(yī)療保障局《關(guān)于建立醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評(píng)價(jià)制度的指導(dǎo)意見(jiàn)》（醫(yī)保發(fā)〔2020〕34號(hào)），制定《醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評(píng)價(jià)的操作規(guī)范（2020版）》?，F(xiàn)印發(fā)你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。

國(guó)家醫(yī)療保障局醫(yī)藥價(jià)格和招標(biāo)采購(gòu)指導(dǎo)中心

2020年11月18日

醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評(píng)價(jià)的操作規(guī)范

（2020版）

為促進(jìn)公平有序開(kāi)展醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評(píng)價(jià)工作，統(tǒng)一信用評(píng)價(jià)工作規(guī)則，提升信用評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)化規(guī)范化水平，制定本操作規(guī)范。

第1章 總則

1.1醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評(píng)價(jià)制度適用于藥品和醫(yī)用耗材集中采購(gòu)、平臺(tái)掛網(wǎng)，以及公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)保定點(diǎn)的非公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)（以下統(tǒng)稱(chēng)“醫(yī)療機(jī)構(gòu)”）開(kāi)展的備案采購(gòu)。只在集中采購(gòu)市場(chǎng)之外經(jīng)營(yíng)的醫(yī)藥企業(yè)和醫(yī)藥產(chǎn)品，不列入評(píng)價(jià)范圍。

1.2省級(jí)集中采購(gòu)機(jī)構(gòu)是建立并實(shí)施醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評(píng)價(jià)制度的主體，接受同級(jí)醫(yī)療保障部門(mén)的指導(dǎo)和監(jiān)督。

1.3省級(jí)集中采購(gòu)機(jī)構(gòu)建立并實(shí)施醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評(píng)價(jià)制度，應(yīng)堅(jiān)持以下原則：

1.3.1以買(mǎi)賣(mài)合同關(guān)系為基礎(chǔ)。醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評(píng)價(jià)制度在集中采購(gòu)市場(chǎng)內(nèi)，以買(mǎi)賣(mài)合同關(guān)系為基礎(chǔ)運(yùn)行，引導(dǎo)或要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)向誠(chéng)信企業(yè)采購(gòu)醫(yī)藥產(chǎn)品，減少或中止向失信企業(yè)采購(gòu)醫(yī)藥產(chǎn)品。應(yīng)區(qū)別于以行政管理關(guān)系為基礎(chǔ)的公共信用監(jiān)管。

1.3.2信息基礎(chǔ)依靠部門(mén)協(xié)同。省級(jí)集中采購(gòu)機(jī)構(gòu)開(kāi)展醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評(píng)價(jià)工作，主要依托法院判決以及部門(mén)行政處罰所確定的失信事實(shí)，自身并不對(duì)醫(yī)藥回扣等違法違規(guī)行為進(jìn)行調(diào)查、定性和查處。

1.3.3保障醫(yī)藥企業(yè)的合法權(quán)利。省級(jí)集中采購(gòu)機(jī)構(gòu)不得以醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評(píng)價(jià)制度名義，實(shí)施地方保護(hù)、破壞公平競(jìng)爭(zhēng)。

第2章 信用評(píng)價(jià)目錄清單

2.1評(píng)價(jià)范圍。

醫(yī)藥企業(yè)定價(jià)、營(yíng)銷(xiāo)、投標(biāo)、履約過(guò)程中實(shí)施法律法規(guī)禁止、有悖誠(chéng)信和公平競(jìng)爭(zhēng)的行為以牟取不正當(dāng)利益，如在醫(yī)藥購(gòu)銷(xiāo)中給予回扣或其他不正當(dāng)利益（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“醫(yī)藥商業(yè)賄賂”）、實(shí)施壟斷行為、價(jià)格和涉稅違法、惡意違反合同約定、擾亂集中采購(gòu)秩序等。

本規(guī)范所稱(chēng)醫(yī)藥企業(yè)包含藥品生產(chǎn)許可持有人、藥品和醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)、與生產(chǎn)企業(yè)具有委托代理關(guān)系的經(jīng)銷(xiāo)企業(yè)，以及配送企業(yè)。其中，藥品上市許可持有人包括境外藥品上市許可持有人指定的境內(nèi)代理人。

2.2清單管理。

國(guó)家醫(yī)保局制定公布《醫(yī)藥價(jià)格和招采失信事項(xiàng)目錄清單》并動(dòng)態(tài)調(diào)整。省級(jí)藥品和醫(yī)用耗材集中采購(gòu)機(jī)構(gòu)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)省級(jí)集中采購(gòu)機(jī)構(gòu)）不自行增補(bǔ)醫(yī)藥價(jià)格和招采失信事項(xiàng)，可結(jié)合工作實(shí)際，通過(guò)國(guó)家醫(yī)保局醫(yī)藥價(jià)格和招標(biāo)采購(gòu)指導(dǎo)中心提出修訂目錄清單的意見(jiàn)建議。

2.3清單內(nèi)容。

2.3.1“醫(yī)藥購(gòu)銷(xiāo)中，給予各級(jí)各類(lèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、集中采購(gòu)機(jī)構(gòu)及其工作人員回扣或其他不正當(dāng)利益”。

2.3.2“取得虛開(kāi)的增值稅發(fā)票（善意取得虛開(kāi)的增值稅專(zhuān)用發(fā)票除外）”。

2.3.3“因自身或相關(guān)企業(yè)實(shí)施壟斷協(xié)議、濫用市場(chǎng)支配地位等被依法處罰，不主動(dòng)糾正涉案產(chǎn)品的不公平高價(jià)”。

2.3.4“捏造、散布漲價(jià)信息，哄抬價(jià)格，推動(dòng)價(jià)格過(guò)高上漲等違反《價(jià)格法》的行為”。

2.3.5“醫(yī)藥企業(yè)因不正當(dāng)價(jià)格行為，被醫(yī)藥價(jià)格主管部門(mén)函詢(xún)、調(diào)查、約談、告誡、檢查等，推諉、拒絕、不能充分說(shuō)明原因或作出虛假承諾的”。

2.3.6屬于“以低于成本的報(bào)價(jià)競(jìng)標(biāo)，以欺詐、串通投標(biāo)、濫用市場(chǎng)支配地位等方式競(jìng)標(biāo)，擾亂集中采購(gòu)秩序”。

2.3.7“無(wú)正當(dāng)理由拒絕履行承諾事項(xiàng)、拒絕履行購(gòu)銷(xiāo)或配送合同”。

2.4事前公開(kāi)。

集中采購(gòu)機(jī)構(gòu)應(yīng)自建立醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評(píng)價(jià)制度之日起，通過(guò)官方網(wǎng)站、信息平臺(tái)等公開(kāi)渠道發(fā)布失信事項(xiàng)目錄清單，使醫(yī)藥企業(yè)可以在提交守信承諾前，充分知悉醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評(píng)價(jià)的具體要求。

第3章 落實(shí)企業(yè)守信承諾

3.1適用范圍。

醫(yī)藥企業(yè)參加或受委托參加藥品和醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)、平臺(tái)掛網(wǎng)（含備案采購(gòu)），應(yīng)作出書(shū)面守信承諾。

3.2承諾主體。

3.2.1醫(yī)藥企業(yè)或其具有獨(dú)立法人資格的下屬子公司作為醫(yī)藥產(chǎn)品掛網(wǎng)、中標(biāo)或配送主體的，亦作為承諾主體和承擔(dān)失信責(zé)任的主體。

3.2.2下屬子公司作為承諾主體和承擔(dān)失信責(zé)任的主體時(shí)，違背承諾的失信責(zé)任不自動(dòng)擴(kuò)展到母公司和母公司的具有獨(dú)立法人資格的其他子公司。

3.3承諾事項(xiàng)。

醫(yī)藥企業(yè)守信承諾包括但不限于以下事項(xiàng)：

3.3.1承諾定價(jià)、營(yíng)銷(xiāo)、投標(biāo)、履約過(guò)程中不發(fā)生失信事項(xiàng)目錄清單所列行為。

3.3.2承諾對(duì)于其員工（含雇傭關(guān)系，以及勞務(wù)派遣、購(gòu)買(mǎi)服務(wù)、委托代理等關(guān)系，以下簡(jiǎn)稱(chēng)員工），或具有委托代理關(guān)系的經(jīng)銷(xiāo)企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)委托代理企業(yè)）實(shí)施失信行為使己方藥品或醫(yī)用耗材獲得或增加交易機(jī)會(huì)、競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)的，承擔(dān)失信違約責(zé)任。

3.3.3承諾發(fā)生失信行為時(shí)，接受本規(guī)范提出的處置措施。

3.4承諾方式。

3.4.1醫(yī)藥企業(yè)正式簽署并向省級(jí)集中采購(gòu)機(jī)構(gòu)提交《醫(yī)藥企業(yè)價(jià)格和營(yíng)銷(xiāo)行為信用承諾書(shū)》，詳見(jiàn)附件1。

3.4.2《醫(yī)藥企業(yè)價(jià)格和營(yíng)銷(xiāo)行為信用承諾書(shū)》統(tǒng)一向省級(jí)集中采購(gòu)機(jī)構(gòu)提交，在全省范圍內(nèi)有效，無(wú)需重復(fù)提交。

3.4.3對(duì)于未提交承諾書(shū)的醫(yī)藥企業(yè)，各集中采購(gòu)機(jī)構(gòu)不得接受其藥品或醫(yī)用耗材掛網(wǎng)、投標(biāo)，或以其他方式向公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)保定點(diǎn)的非公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)）銷(xiāo)售藥品或醫(yī)用耗材。

3.4.4守信承諾是醫(yī)藥企業(yè)對(duì)自身的價(jià)格行為、經(jīng)營(yíng)行為作出整體承諾，原則上不要求醫(yī)藥企業(yè)按具體產(chǎn)品、具體采購(gòu)活動(dòng)分別承諾、重復(fù)承諾。

3.4.5省級(jí)集中采購(gòu)機(jī)構(gòu)收到醫(yī)藥企業(yè)書(shū)面承諾后，按一定規(guī)則編號(hào)歸集。編號(hào)規(guī)則為CN+地區(qū)碼+企業(yè)碼+時(shí)間碼。其中，地區(qū)碼采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)行政區(qū)劃代碼的前兩位編碼。企業(yè)碼采用企業(yè)的“統(tǒng)一社會(huì)信用代碼”。時(shí)間碼統(tǒng)一按照年/月/日的方式編制（YYYY/MM/DD），以醫(yī)藥企業(yè)書(shū)面承諾的落款時(shí)間為準(zhǔn)。

3.5承諾周期。

醫(yī)藥企業(yè)守信承諾不設(shè)固定的有效期，存在以下情形的，需要重新向集中采購(gòu)機(jī)構(gòu)作出書(shū)面承諾：

3.5.1承諾方因資產(chǎn)重組、企業(yè)更名、生產(chǎn)許可持有關(guān)系改變或者其他導(dǎo)致投標(biāo)掛網(wǎng)主體改變，需要變更承諾主體的。

3.5.2承諾主體不變，承諾主體的法人代表變更的。

3.5.3在已承諾省份無(wú)掛網(wǎng)或中標(biāo)藥品、醫(yī)用耗材，或所掛網(wǎng)或中標(biāo)藥品、醫(yī)用耗材均無(wú)平臺(tái)采購(gòu)記錄且超過(guò)1年的，再次申請(qǐng)投標(biāo)掛網(wǎng)前應(yīng)重新提交書(shū)面承諾。

3.5.4確有必要重新作出書(shū)面承諾的其他情形。

3.6集中采購(gòu)機(jī)構(gòu)應(yīng)使醫(yī)藥企業(yè)知悉承諾的事項(xiàng)、依據(jù)以及后果，必要時(shí)指導(dǎo)醫(yī)藥企業(yè)規(guī)范填寫(xiě)。

第4章 采集記錄失信信息

4.1采集記錄醫(yī)藥企業(yè)主動(dòng)報(bào)告的信息。

4.1.1報(bào)告主體：提交承諾的醫(yī)藥企業(yè)作為主動(dòng)報(bào)告的責(zé)任主體，對(duì)于企業(yè)自身及其員工、委托代理企業(yè)存在屬于2.3.1-2.3.7項(xiàng)的失信行為，主動(dòng)向失信行為發(fā)生地的省級(jí)集中采購(gòu)機(jī)構(gòu)報(bào)告失信信息。

4.1.2報(bào)告內(nèi)容：國(guó)家醫(yī)療保障局《關(guān)于建立醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評(píng)價(jià)制度的指導(dǎo)意見(jiàn)》（醫(yī)保發(fā)〔2020〕34號(hào)）印發(fā)之日（2020年8月28日）起，醫(yī)藥企業(yè)及其員工、委托代理企業(yè)，因醫(yī)藥商業(yè)賄賂、實(shí)施壟斷行為、價(jià)格和涉稅違法等，被依法追責(zé)或?qū)е滦匈V對(duì)象被依法追責(zé)（含認(rèn)定違法違規(guī)事實(shí)但決定不予起訴或處罰的情形），向省級(jí)集中采購(gòu)機(jī)構(gòu)提供具體信息。具體報(bào)送要求見(jiàn)附件2。

以醫(yī)藥商業(yè)賄賂為例，報(bào)告的信息包括但不限于涉案產(chǎn)品和金額、案由和判決結(jié)果、當(dāng)事企業(yè)和人員等。涉及商業(yè)賄賂的，應(yīng)詳細(xì)說(shuō)明涉案藥品或醫(yī)用耗材（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“涉案產(chǎn)品”）“回扣”情況，包括給予回扣的對(duì)象、金額、方式、資金來(lái)源，單件藥品或醫(yī)用耗材“回扣”占零售價(jià)格的比例等。

4.1.3報(bào)告要求：醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)自法院判決或部門(mén)行政處罰決定生效之日起，30日（本規(guī)范稱(chēng)“日”均指自然日，下同，有特殊說(shuō)明的除外。）內(nèi)向案件發(fā)生地的省級(jí)集中采購(gòu)機(jī)構(gòu)提供書(shū)面報(bào)告。

醫(yī)藥企業(yè)報(bào)告信息應(yīng)及時(shí)、全面、完整、規(guī)范，不得瞞報(bào)、漏報(bào)、不報(bào)。醫(yī)藥企業(yè)對(duì)判決、行政處罰決定提出上訴或者行政復(fù)議、行政訴訟，不影響其向失信行為發(fā)生地的省級(jí)集中采購(gòu)機(jī)構(gòu)報(bào)告失信信息。

4.2采集記錄部門(mén)公開(kāi)或產(chǎn)生的信息。

4.2.1集中采購(gòu)機(jī)構(gòu)通過(guò)梳理匯總各級(jí)人民法院、市場(chǎng)監(jiān)管局、稅務(wù)局等相關(guān)部門(mén)公開(kāi)的裁判文書(shū)、行政處罰決定文書(shū)等主動(dòng)采集信息。如裁判文書(shū)網(wǎng)公布的法院判決文書(shū)，稅務(wù)機(jī)關(guān)網(wǎng)站披露的稅務(wù)處理決定書(shū)或者稅務(wù)行政處罰決定書(shū)等。公開(kāi)文書(shū)信息披露不完整的，應(yīng)及時(shí)與相關(guān)機(jī)關(guān)、部門(mén)溝通或提請(qǐng)同級(jí)醫(yī)療保障局與相關(guān)機(jī)關(guān)、部門(mén)溝通，爭(zhēng)取信息支持。

4.2.2集中采購(gòu)機(jī)構(gòu)在國(guó)家醫(yī)療保障局和相關(guān)部門(mén)的合作框架下，采集記錄或商請(qǐng)相關(guān)部門(mén)協(xié)助提供發(fā)生在本地區(qū)范圍內(nèi)的案件信息，包括涉案產(chǎn)品和金額、案由和判決結(jié)果、當(dāng)事企業(yè)和人員等。

4.2.3集中采購(gòu)機(jī)構(gòu)日常運(yùn)行中通過(guò)監(jiān)測(cè)、受理舉報(bào)等方式，掌握醫(yī)藥企業(yè)定價(jià)、投標(biāo)、履約、營(yíng)銷(xiāo)等方面的失信行為信息。

第5章 失信行為信用評(píng)級(jí)

5.1評(píng)級(jí)主體。

5.1.1信用評(píng)級(jí)以省為單位進(jìn)行，由本省集中采購(gòu)機(jī)構(gòu)具體負(fù)責(zé)實(shí)施，接受省級(jí)醫(yī)療保障部門(mén)的指導(dǎo)和監(jiān)督。

5.1.2實(shí)行跨省聯(lián)盟采購(gòu)時(shí)，對(duì)于醫(yī)藥企業(yè)在成員省份已產(chǎn)生的信用評(píng)級(jí)結(jié)果，不應(yīng)簡(jiǎn)單放大應(yīng)用范圍，可在聯(lián)盟采購(gòu)規(guī)則中規(guī)定信用評(píng)級(jí)結(jié)果的應(yīng)用規(guī)則，使應(yīng)用程度和方式與失信行為的性質(zhì)、情節(jié)、影響范圍等相當(dāng)。

5.2裁量基準(zhǔn)。

信用評(píng)級(jí)根據(jù)失信行為的性質(zhì)、情節(jié)、時(shí)效，以及影響范圍等因素，將醫(yī)藥企業(yè)在本地招標(biāo)采購(gòu)市場(chǎng)的失信情況評(píng)定為“一般”“中等”“嚴(yán)重”“特別嚴(yán)重”四個(gè)等級(jí)，具體的裁量基準(zhǔn)由本中心另行發(fā)布并動(dòng)態(tài)更新。

5.3評(píng)級(jí)方法。

醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評(píng)級(jí)的基本方法是先評(píng)具體行為的信用等級(jí)，再根據(jù)各個(gè)行為的信用等級(jí)綜合確定失信主體的信用等級(jí)。

5.3.1以承諾主體為單位，匯總相關(guān)的失信行為。

5.3.2按照裁量基準(zhǔn)，對(duì)各失信行為評(píng)定等級(jí)。

5.3.3按照各失信行為的評(píng)定等級(jí)綜合確定信用評(píng)級(jí)結(jié)果。即先對(duì)評(píng)定等級(jí)具有累加遞進(jìn)關(guān)系的不同失信行為，按照裁量基準(zhǔn)的規(guī)定進(jìn)行折算。在完成折算的不同失信行為中，選擇失信評(píng)定等級(jí)最高的，作為承諾主體當(dāng)期的信用評(píng)級(jí)結(jié)果。

5.3.4省級(jí)集中采購(gòu)機(jī)構(gòu)可在操作規(guī)范和裁量基準(zhǔn)的基礎(chǔ)上探索量化評(píng)分的信用評(píng)級(jí)方法。

5.4評(píng)級(jí)要求。

信用評(píng)級(jí)所依據(jù)事實(shí)限于發(fā)生在本省范圍內(nèi)的失信事項(xiàng)，本省未發(fā)生失信行為的，不以在其他省份的失信行為、失信等級(jí)作為本省信用評(píng)級(jí)結(jié)果，列入《全國(guó)醫(yī)藥價(jià)格和招采失信企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)警示名單》的除外。

5.5評(píng)級(jí)周期。

省級(jí)集中采購(gòu)機(jī)構(gòu)每季度第1個(gè)月的最后1個(gè)工作日前集中公布最新一期信用評(píng)級(jí)結(jié)果，并同步采取相應(yīng)的處置措施。

5.6企業(yè)申辯。

5.6.1省級(jí)集中采購(gòu)機(jī)構(gòu)正式公布信用評(píng)級(jí)結(jié)果前20日，應(yīng)書(shū)面通知相關(guān)醫(yī)藥企業(yè)，告知信用評(píng)級(jí)的結(jié)果和依據(jù)，便于企業(yè)核對(duì)更正信息、提出申辯意見(jiàn)。

5.6.2對(duì)于信用評(píng)級(jí)所依據(jù)的事實(shí)不成立、信用評(píng)級(jí)結(jié)果與所依據(jù)的事實(shí)不符、以及對(duì)信用評(píng)級(jí)適用的裁量基準(zhǔn)存在異議的，企業(yè)可在此期間正式提交書(shū)面申辯意見(jiàn)，說(shuō)明申辯理由，提供相應(yīng)證據(jù)，提出更正建議。申辯有效的，集中采購(gòu)機(jī)構(gòu)據(jù)實(shí)相應(yīng)調(diào)整信用評(píng)級(jí)結(jié)果，并在集中公布最新一期信用評(píng)級(jí)結(jié)果前反饋企業(yè)。

5.6.3集中采購(gòu)機(jī)構(gòu)書(shū)面通報(bào)送出5日后，確實(shí)無(wú)法確認(rèn)醫(yī)藥企業(yè)收悉的，可以采取公告的方式提醒告知醫(yī)藥企業(yè)。采取公告的，自發(fā)出公告之日起經(jīng)過(guò)15日即視為送達(dá)，并由省級(jí)集中采購(gòu)機(jī)構(gòu)記明原因和經(jīng)過(guò)。

公告具體形式包括但不限于在集中采購(gòu)機(jī)構(gòu)網(wǎng)站、公開(kāi)發(fā)行的報(bào)刊、互聯(lián)網(wǎng)媒體等刊登公告。

第6章 失信責(zé)任分級(jí)處置

6.1各省按照信用評(píng)級(jí)結(jié)果分級(jí)采取處置措施。

6.1.1對(duì)于失信等級(jí)評(píng)定為“一般”的醫(yī)藥企業(yè)，由省級(jí)集中采購(gòu)機(jī)構(gòu)給予書(shū)面提醒告誡。

6.1.2對(duì)于失信等級(jí)評(píng)定為“中等”的醫(yī)藥企業(yè)，除提醒告誡外，應(yīng)在醫(yī)藥企業(yè)或相關(guān)醫(yī)藥產(chǎn)品的平臺(tái)信息中標(biāo)注信用評(píng)級(jí)結(jié)果，并在醫(yī)療機(jī)構(gòu)下單采購(gòu)該企業(yè)生產(chǎn)、配送的藥品或醫(yī)用耗材時(shí)，自動(dòng)提示采購(gòu)對(duì)象的失信風(fēng)險(xiǎn)信息。

6.1.3對(duì)于失信等級(jí)評(píng)定為“嚴(yán)重”的醫(yī)藥企業(yè)，除提醒告誡、提示風(fēng)險(xiǎn)外，應(yīng)限制或中止該企業(yè)涉案藥品或醫(yī)用耗材掛網(wǎng)、投標(biāo)或配送資格，限制或中止期限根據(jù)醫(yī)藥企業(yè)信用修復(fù)行為和結(jié)果及時(shí)調(diào)整。

針對(duì)醫(yī)藥企業(yè)具體藥品或醫(yī)用耗材采取限制或中止掛網(wǎng)、投標(biāo)或配送資格的，應(yīng)當(dāng)是責(zé)任可以明確歸集到該藥品或醫(yī)用耗材的失信行為，按照5.3.3的評(píng)級(jí)方法折算已經(jīng)足以構(gòu)成“嚴(yán)重”失信的情形。

6.1.4對(duì)于失信等級(jí)評(píng)定為“特別嚴(yán)重”的醫(yī)藥企業(yè)，除提醒告誡、提示風(fēng)險(xiǎn)外，應(yīng)限制或中止該企業(yè)全部藥品和醫(yī)用耗材掛網(wǎng)、投標(biāo)或配送資格，限制或中止期限根據(jù)醫(yī)藥企業(yè)信用修復(fù)行為和結(jié)果及時(shí)調(diào)整。

6.1.5對(duì)于失信等級(jí)評(píng)定為“嚴(yán)重”和“特別嚴(yán)重”的醫(yī)藥企業(yè)，省級(jí)集中采購(gòu)機(jī)構(gòu)定期向社會(huì)公開(kāi)披露該企業(yè)評(píng)級(jí)結(jié)果和相關(guān)信息，接受社會(huì)監(jiān)督。

6.1.6涉事藥品或醫(yī)用耗材供給結(jié)構(gòu)單一、供需形勢(shì)緊張的，采取分級(jí)處置措施，并兼顧藥品可及性。

6.1.6.1涉事藥品或醫(yī)用耗材供給結(jié)構(gòu)單一、供需形勢(shì)緊張的，是指涉事藥品或醫(yī)用耗材同時(shí)具有以下特征：

6.1.6.1.1屬于獨(dú)家生產(chǎn)且已連續(xù)3個(gè)月的月度“3日配送率”低于40%。

月度“3日配送率”=月度內(nèi)企業(yè)收到醫(yī)院的藥品或醫(yī)用耗材訂單后3日內(nèi)的送出金額÷該月度的醫(yī)院訂單金額×100%。送出金額、訂單金額以集中采購(gòu)平臺(tái)記錄的數(shù)據(jù)為準(zhǔn)。

6.1.6.1.2具有不可替代性，停止供應(yīng)會(huì)導(dǎo)致臨床治療手段缺失或臨床治療方案無(wú)法實(shí)施。

6.1.6.1.3具有重要治療價(jià)值，停止供應(yīng)會(huì)嚴(yán)重影響患者生命安全。

6.1.6.2涉事藥品或醫(yī)用耗材符合前款所述特征的，不影響采取書(shū)面提醒告誡、向采購(gòu)方提示風(fēng)險(xiǎn)信息、向社會(huì)公開(kāi)披露失信信息等處置措施。醫(yī)藥企業(yè)濫用上述條款，通過(guò)限制供貨等方式人為制造供應(yīng)緊張、規(guī)避處置措施，應(yīng)從重調(diào)整信用評(píng)級(jí)。

6.1.6.3涉事藥品或醫(yī)用耗材符合前款所述特征，不宜采取暫停掛網(wǎng)、投標(biāo)或配送資格的，可在征求臨床意見(jiàn)評(píng)估確認(rèn)的基礎(chǔ)上采取替代性措施，如將暫停掛網(wǎng)、投標(biāo)或配送資格的處置措施延后至其他企業(yè)能夠滿足供應(yīng)時(shí)實(shí)施，或要求企業(yè)按照失信行為發(fā)生前較低的歷史價(jià)格穩(wěn)定供應(yīng)藥品或醫(yī)用耗材。

6.2全國(guó)聯(lián)合處置措施。

6.2.1上一年度，被5個(gè)及以上省份評(píng)定為失信“特別嚴(yán)重”的，本中心將匯總列入《全國(guó)醫(yī)藥價(jià)格和招采失信企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)警示名單》，每年第1季度集中公布1次上年度信用評(píng)級(jí)結(jié)果。

6.2.2相關(guān)企業(yè)列入《全國(guó)醫(yī)藥價(jià)格和招采失信企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)警示名單》后，信用評(píng)級(jí)結(jié)果為“中等”或“中等”以下的省份，省級(jí)集中采購(gòu)機(jī)構(gòu)應(yīng)將該企業(yè)信用評(píng)級(jí)結(jié)果調(diào)整為“嚴(yán)重”。

6.2.3相關(guān)企業(yè)在本省份的信用評(píng)級(jí)結(jié)果已為“嚴(yán)重”的，不因其列入《全國(guó)醫(yī)藥價(jià)格和招采失信企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)警示名單》進(jìn)一步追加調(diào)整信用評(píng)級(jí)結(jié)果、額外增加處置力度。

第7章 醫(yī)藥企業(yè)信用修復(fù)

7.1自動(dòng)修復(fù)。

7.1.1失信行為時(shí)間超過(guò)3年的，失信信息保留但不再作為信用評(píng)級(jí)所依據(jù)的事實(shí)。具體事項(xiàng)自動(dòng)修復(fù)時(shí)間不宜以3年為周期的，在裁量基準(zhǔn)中另行規(guī)定。

7.1.2因認(rèn)定事實(shí)不清或認(rèn)定事實(shí)錯(cuò)誤，相關(guān)司法判決、行政處罰決定被依法撤銷(xiāo)的，涉事企業(yè)可向省級(jí)集中采購(gòu)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)，經(jīng)逐級(jí)核實(shí)后重新評(píng)價(jià)評(píng)級(jí)。

7.1.3失信行為的時(shí)效標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)失信行為的類(lèi)型分別計(jì)算。

7.1.3.1屬于2.3.1和2.3.2的失信行為，時(shí)效標(biāo)準(zhǔn)的起始時(shí)間自法院判決或相關(guān)執(zhí)法部門(mén)行政處罰決定的生效之日起計(jì)算。其中，法院判決以初審判決的生效之日為準(zhǔn)。

例如，某企業(yè)于2018年1月1日發(fā)生商業(yè)賄賂行為、2020年9月1日法院初審判決生效。自2023年9月2日起，可認(rèn)定為該失信行為失去時(shí)效性的，不再作為信用評(píng)級(jí)所依據(jù)的事實(shí)。

7.1.3.2屬于2.3.3和2.3.4的失信行為，時(shí)效標(biāo)準(zhǔn)的起始時(shí)間自企業(yè)糾正價(jià)格之日起計(jì)算。

7.1.3.3屬于2.3.5的失信行為，時(shí)效標(biāo)準(zhǔn)的起始時(shí)間自省級(jí)醫(yī)療保障部門(mén)正式通報(bào)約談結(jié)果之日起計(jì)算。

7.1.3.4屬于2.3.6和2.3.7的失信行為，時(shí)效標(biāo)準(zhǔn)的起始時(shí)間自相關(guān)事實(shí)認(rèn)定決定或處罰決定生效之日起計(jì)算。

7.2 主動(dòng)修復(fù)。

主動(dòng)修復(fù)信用主要是針對(duì)具體失信行為采取的糾正、彌補(bǔ)措施。可以采用的具體措施如下：

7.2.1終止相關(guān)失信行為。

7.2.2對(duì)涉案員工、委托代理企業(yè)采取法律和合同框架內(nèi)的規(guī)范措施，直至解除雇傭（同前）、委托代理關(guān)系。

7.2.3公開(kāi)發(fā)布致歉聲明消除不良影響。

7.2.4提交合規(guī)整改報(bào)告接受合規(guī)檢查。

7.2.5按照公平合理、誠(chéng)實(shí)信用和質(zhì)價(jià)相符原則，主動(dòng)剔除涉案產(chǎn)品價(jià)格中的虛高空間。其中，屬于醫(yī)藥商業(yè)賄賂行為的，價(jià)格虛高空間按照回扣金額在藥品價(jià)格中的占比計(jì)算。

7.2.6主動(dòng)退回不合理價(jià)款。根據(jù)失信行為類(lèi)型，主動(dòng)退回金額不少于不合理價(jià)款的80%，視為該修復(fù)措施有效。

7.2.6.1屬于2.3.1的失信行為，按相關(guān)藥品或醫(yī)用耗材本省份范圍最近1年的銷(xiāo)售金額（價(jià)格按掛網(wǎng)、中標(biāo)或中選價(jià)格計(jì)算）和回扣比例之積計(jì)算不合理價(jià)款。

7.2.6.2屬于2.3.2的失信行為，按取得虛開(kāi)的增值稅發(fā)票的無(wú)稅金額計(jì)算不合理價(jià)款。

7.2.6.3屬于2.3.3和2.3.4的失信行為，按以不公平高價(jià)在本省份銷(xiāo)售的違法違規(guī)金額計(jì)算不合理價(jià)款。違法違規(guī)金額是指按照判決或行政處罰認(rèn)定的不合理漲價(jià)部分折算的銷(xiāo)售金額。如2019年1月1日企業(yè)實(shí)施某價(jià)格違法行為，2019年5月1日在某省完成漲價(jià)n%，2020年1月1日被裁定違法或違規(guī)，隨后被認(rèn)定為嚴(yán)重失信，企業(yè)通過(guò)在該省的違法違規(guī)金額等于，2019年5月1日直至糾正價(jià)格前銷(xiāo)售金額和n%的乘積。

主動(dòng)退回不合理價(jià)款得到接收主體（支付相關(guān)藥品或醫(yī)用耗材費(fèi)用的醫(yī)?；稹挝换騻€(gè)人）確認(rèn)。無(wú)法有效退回的，不影響醫(yī)藥企業(yè)采取其他措施修復(fù)信用。

7.2.7公益性捐贈(zèng)不合理價(jià)款。公益捐贈(zèng)性同時(shí)符合以下特征的，視為該修復(fù)措施有效。

7.2.7.1根據(jù)失信行為類(lèi)型，公益捐贈(zèng)性金額不少于不合理價(jià)款的80%。不合理價(jià)款的計(jì)算規(guī)則同7.2.6.2及7.2.6.3。

7.2.7.2公益性捐贈(zèng)的對(duì)象應(yīng)當(dāng)是國(guó)內(nèi)合法注冊(cè)的省級(jí)及省級(jí)以上慈善組織或基金會(huì)。

7.2.7.3明確捐贈(zèng)用途是為罹患罕見(jiàn)病、嚴(yán)重職業(yè)病、貧困群體易患病、兒童疾病以及其他重特大疾病的患者醫(yī)療救治提供資金支持。

7.2.7.4捐贈(zèng)不附加患者消費(fèi)條件，不要求以患者購(gòu)買(mǎi)指定產(chǎn)品為前提。

7.2.7.5捐贈(zèng)款項(xiàng)的使用情況通過(guò)專(zhuān)門(mén)方式公開(kāi)接受社會(huì)監(jiān)督。

7.2.8有效指證失信行為的實(shí)際控制主體。如醫(yī)藥企業(yè)聲稱(chēng)價(jià)格失信行為是上游原料、輔料等被壟斷或者下游銷(xiāo)售渠道被控制的，主動(dòng)指證實(shí)際控制方、能夠提供充分有效證據(jù)、并承諾配合相關(guān)部門(mén)調(diào)查執(zhí)法的，可視為有效的信用修復(fù)措施。

不同失信行為的信用修復(fù)措施隨信用評(píng)級(jí)的裁量基準(zhǔn)一并發(fā)布。

7.3修復(fù)效果。

7.3.1醫(yī)藥企業(yè)信用修復(fù)效果的確認(rèn)。

7.3.1.1醫(yī)藥企業(yè)信用自動(dòng)修復(fù)的，由省級(jí)集中采購(gòu)機(jī)構(gòu)根據(jù)規(guī)范及時(shí)確認(rèn)是否有效，根據(jù)相關(guān)企業(yè)在本省范圍內(nèi)實(shí)際的價(jià)格和經(jīng)營(yíng)行為合理調(diào)整其失信等級(jí)，直至清零。

7.3.1.2醫(yī)藥企業(yè)采取措施主動(dòng)修復(fù)信用的，應(yīng)向集中采購(gòu)機(jī)構(gòu)提交正式的信用修復(fù)報(bào)告，包括修復(fù)措施針對(duì)的失信事項(xiàng)、修復(fù)措施的具體內(nèi)容、修復(fù)措施的落實(shí)情況及效果等，由集中采購(gòu)機(jī)構(gòu)核實(shí)并根據(jù)裁量基準(zhǔn)和修復(fù)措施的對(duì)應(yīng)關(guān)系，及時(shí)確認(rèn)修復(fù)是否有效，并根據(jù)相關(guān)企業(yè)在本省范圍內(nèi)實(shí)際的價(jià)格和經(jīng)營(yíng)行為合理調(diào)整其失信等級(jí)，直至清零。

7.3.1.3《全國(guó)醫(yī)藥價(jià)格和招采失信企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)警示名單》根據(jù)上一年度全國(guó)各省的信用評(píng)級(jí)結(jié)果制定調(diào)整。上一年度評(píng)定為失信“特別嚴(yán)重”的省份數(shù)量下降至5個(gè)以?xún)?nèi)的，相關(guān)企業(yè)不再列入新一版名單。

醫(yī)藥企業(yè)從名單中撤銷(xiāo)的，省級(jí)集中采購(gòu)機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)相關(guān)企業(yè)在本省范圍內(nèi)實(shí)際的價(jià)格和經(jīng)營(yíng)行為合理調(diào)整其失信等級(jí)，直至清零。

7.3.2醫(yī)藥企業(yè)在接到省級(jí)集中采購(gòu)機(jī)構(gòu)通報(bào)后（5.6.1），立即采取整改措施，但未達(dá)到信用修復(fù)效果的，不影響省級(jí)集中采購(gòu)機(jī)構(gòu)如期更新信用評(píng)級(jí)結(jié)果、采取處置措施。

7.3.3醫(yī)藥企業(yè)有效修復(fù)信用的，集中采購(gòu)機(jī)構(gòu)只調(diào)整信用評(píng)級(jí)結(jié)果，保留醫(yī)藥企業(yè)失信事實(shí)記錄，不得擅自刪除。

第8章 信用評(píng)價(jià)制度的信息化建設(shè)

8.1本中心統(tǒng)一歸集全國(guó)的醫(yī)藥企業(yè)價(jià)格招采失信行為案例信息。

8.1.1屬于2.3.1-2.3.4的失信行為案例信息，采取屬地原則和同級(jí)原則，分別由地市級(jí)和省級(jí)集中采購(gòu)機(jī)構(gòu)采集記錄。

屬于2.3.5-2.3.7的失信行為案例信息，由省級(jí)集中采購(gòu)機(jī)構(gòu)采集記錄。

8.1.2失信行為案例信息采集記錄不固定周期，根據(jù)實(shí)際情況隨時(shí)進(jìn)行，上傳信息的格式見(jiàn)附件2。

8.1.3采集記錄的失信行為案例信息由省級(jí)集中采購(gòu)機(jī)構(gòu)核驗(yàn)后加蓋電子簽章上傳本中心。本中心復(fù)核并編號(hào)后，統(tǒng)一導(dǎo)入醫(yī)藥企業(yè)價(jià)格招采失信行為案例信息庫(kù)。

8.1.4因認(rèn)定事實(shí)不清或認(rèn)定事實(shí)錯(cuò)誤，相關(guān)司法判決、行政處罰決定被依法撤銷(xiāo)的，需要更正失信行為案例信息的，由省級(jí)集中采購(gòu)機(jī)構(gòu)發(fā)起，本中心負(fù)責(zé)復(fù)核及更正入庫(kù)信息。

8.2本中心統(tǒng)一歸集全國(guó)的醫(yī)藥價(jià)格和招采失信主體信息。

8.2.1省級(jí)集中采購(gòu)機(jī)構(gòu)每年11月30日前，將本年度醫(yī)藥企業(yè)信用評(píng)級(jí)結(jié)果填寫(xiě)“醫(yī)藥價(jià)格和招采失信主體信息采集表”（附件3），加蓋電子簽章上傳本中心。本中心復(fù)核并編號(hào)后，導(dǎo)入全國(guó)統(tǒng)一的醫(yī)保信息平臺(tái)。

8.2.2省級(jí)集中采購(gòu)機(jī)構(gòu)上傳失信主體信息采集表，同一主體同一張表，如同一主體存在多項(xiàng)失信、失信行為涉及多種藥的，按本表相關(guān)格式要求自動(dòng)續(xù)表，填報(bào)完整。

8.2.3醫(yī)藥企業(yè)信用評(píng)級(jí)結(jié)果上升為“嚴(yán)重”“特別嚴(yán)重”的，應(yīng)在當(dāng)期更新信用評(píng)級(jí)結(jié)果時(shí)，按照附件3同步上傳本中心。

8.3 建設(shè)方式。

本中心按照全國(guó)統(tǒng)一的醫(yī)保信息平臺(tái)建設(shè)要求，參與統(tǒng)籌推進(jìn)醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評(píng)價(jià)制度信息化建設(shè)。過(guò)渡期間，省級(jí)集中采購(gòu)機(jī)構(gòu)為醫(yī)藥企業(yè)提交承諾、記錄信息等，提供電子化、網(wǎng)絡(luò)化的便捷渠道，并注意保障信息安全。