FDA批準首款用于前列腺增生的永久植入裝置上市

    9月13日，F(xiàn)DA授權UroLift系統(tǒng)上市，該系統(tǒng)是被設計用于治療50歲以上的男性由良性前列腺增生引起的下泌尿道梗阻癥狀。它通過回縮阻街前列腺葉直接打開尿道。產(chǎn)品由加州普萊森Neotract公司制造，這是FDA批準的首款用于前列腺增生的永久植入物。
    男性衰老時，前列腺可能變成肥大，也被稱為良性前列腺增生。大于一半60多歲男性和多達90%的70、80多歲男性有某些良性前列腺增生的癥狀，如尿頻與不暢，中斷或尿流弱和緊迫感和泄漏。嚴重良性前列腺增生隨時間會導致更嚴重的問題，例如膀胱拉緊，尿道感染，膀胱或腎損傷，膀胱結石和尿失禁。當前治療前列腺增生手段包括藥物治療或外科手術去除肥大的前列腺。而UroLift系統(tǒng)通過拉回正在壓迫尿道的前列腺組織緩解尿流。FDA裝置和輻射衛(wèi)生裝置評價室主任Christy Foreman說："相比手術治療，UroLift系統(tǒng)是一種低侵入性的選擇，該裝置也有益于藥物不耐受的男性患者。"
    FDA審評UroLift系統(tǒng)是基于兩項被植入該裝置的中老年男性的臨床研究結果。第一項研究包括64例53至83歲男性，第二項研究包括210例49至86歲的男性。兩項研究結果顯示醫(yī)生成功地將UroLift系統(tǒng)植入98%受試者，受試者尿流增加了30%，膀胱殘留尿液量穩(wěn)定。問卷調查顯示，植入2年內受試者癥狀有所減輕和生活質量增加。第二項研究結果在今年初的美國泌尿學會年會上做了相應報道，根據(jù)美國泌尿科醫(yī)學會癥狀評量表，植入90天后，相關癥狀指數(shù)降低了50%。
植入UroLift系統(tǒng)后，未報道任何嚴重的裝置相關不良事件。報道的次要不良事件包括排尿時疼痛或燒灼感，尿中含血，尿頻或緊迫需要排尿，膀胱排空不完全，和尿流減低。